本品为肠溶衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

本品适用于敏感菌所致下列感染：

1．本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；梅毒；李斯特菌病等。

2．军团菌病。

3．肺炎支原体肺炎。

4．肺炎衣原体肺炎。

5．衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。

6．沙眼衣原体结膜炎。

7．淋病奈瑟菌所致急性盆腔炎。

8．空肠弯曲菌肠炎。

9. 厌氧菌所致口腔感染。

10. 百日咳。

为减少耐药菌的产生以及维持本品和其他抗菌药物的效果，本品应仅用于治疗或预防经确诊或高度怀疑敏感菌引起的感染。在选择或调整抗菌治疗时，应考虑已获得的培养和药敏资料。如缺乏这些数据，可依据当地流行病学和药物敏感模式选择经验性治疗。

0.125g（12.5万单位）

1. 口服红霉素制剂最常见的不良反应是胃肠道反应，且与剂量相关。包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口舌疼痛和厌食。

2. 可能出现肝炎、肝功能不全和/或肝功能检测结果异常的情况，患者可有乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热等表现，偶见黄疸等。

3. 伪膜性结肠炎症状可能在抗菌治疗期间或之后出现。

4. 红霉素与QT间期延长和室性心律失常有关，包括室性心动过速和尖端扭转型心动过速。（见【注意事项】）。

5. 已发生从荨麻疹到过敏的过敏反应。皮肤反应从轻度皮疹到多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症，已有罕见报道。

6. 已有报道红霉素使用时发生间质性肾炎。

7. 已有罕见报道胰腺炎和痉挛。

8. 已有个案报道可逆性听力损失，主要发生在肾功能不全患者和接受高剂量红霉素时。

9. 偶有口腔或阴道念珠菌感染。

1.对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

2.服用特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、麦角胺或双氢麦角胺的患者禁用红霉素（见【药物相互作用】）。

3. 红霉素禁止与通过CYP3A4广泛代谢的HMG CoA还原酶抑制剂（洛伐他汀或辛伐他汀，他汀类药物）合用，因为会增加肌病（包括横纹肌溶解症）风险。

1. 肝毒性

口服红霉素的患者已有肝功能异常的报道，包括肝酶增加、肝细胞和/或胆汁淤积性肝炎、伴或不伴黄疸。红霉素由于主要由肝脏清除，因此肝功能损害患者应慎用。

肝病患者本品的剂量应适当减少。用药期间定期随访肝功能。

2.QT延长

红霉素与QT间期延长和罕见的心律失常有关。在上市后监测中使用红霉素的患者已有尖端扭转型室性心动过速的自发报告，已有死亡报告。对于QT间期延长患者、持续性心律失常（如未纠正的低钾或低镁血症）患者、有临床意义的心动过缓患者，以及正在接受IA型（奎尼丁、普鲁卡因胺）或III型（多非利特、胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物的患者，应避免使用红霉素。老年患者可能对药物相关的QT间期影响更为敏感。

3.妊娠梅毒

已报告，红霉素不能以足够浓度到达胎儿以预防先天性梅毒。妊娠期口服红霉素治疗早期梅毒的孕妇所生婴儿，应采用适当的青霉素方案治疗。

4.艰难梭菌相关性腹泻

几乎所有抗菌药物的使用都有艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，包括本品，其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变，导致艰难梭菌的过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和毒素B，进而促进CDAD的发生。产超毒素的艰难梭菌菌株可导致发病率和死亡率增高，由于这些感染会对抗菌药物治疗无效，可能需要结肠切除术治疗。对于使用抗生素后出现腹泻的所有患者应考虑CDAD。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道，因此有必要仔细询问病史。

若怀疑或已确诊为CDAD，则需要停用不针对艰难梭菌的抗生素治疗，需要根据临床指征适当的调节水和电解质，补充蛋白质，并给予针对艰难梭菌的抗生素治疗，必要时进行手术评估。

5.药物相互作用

已报告，合用红霉素与CYP3A4底物的患者出现了严重不良反应。这些包括与秋水仙碱合用产生的秋水仙碱毒性；与辛伐他汀、洛伐他汀和阿托伐他汀合用产生的横纹肌溶解症；以及与通过CYP3A4代谢的钙通道阻滞剂（例如维拉帕米、氨氯地平、地尔硫䓬）合用产生的低血压。

重症患者合用红霉素和洛伐他汀已报告横纹肌溶解症伴有或不伴有肾损害。因此，合用洛伐他汀和红霉素的患者应仔细监测肌酸激酶（CK）和血清转氨酶水平。

已有上市后报告，合用红霉素和秋水仙碱产生秋水仙碱毒性。该相互作用可能危及生命，即使以推荐剂量合用这两种药物也可能发生。

6. 在尚未确诊或高度怀疑细菌感染时，以及在不符合预防适应症的情况下，使用本品不会为患者带来益处，还会增加产生耐药菌的风险。

7. 红霉素治疗的患者已有重症肌无力症状加重或新发肌无力综合征的报告。

8. 婴儿接受红霉素治疗后已有发生婴儿肥厚性幽门狭窄（IHPS）的报告。

157例接受红霉素预防百日咳的新生儿中有7例（5%）哺乳时出现非胆汁性呕吐或应激反应，随后被诊断为需要进行幽门切开手术的IHPS。可能的剂量反应效应描述为服用红霉素8-14天的婴儿和服用红霉素15-21天的婴儿发生IHPS的绝对风险分别为5.1%和10%。由于红霉素可能用于治疗死亡率或发病率显著的相关婴儿疾病（如百日咳或新生儿沙眼衣原体感染），因此需要权衡红霉素治疗的益处和发生IHPS的潜在风险。应告知父母如果哺乳引起呕吐或应激反应，应联系医生。

9. 长期或反复使用红霉素可能会导致非敏感细菌或真菌过度生长。如发生双重感染，应停用红霉素并采取适当的治疗措施。

10. 如适用，应结合抗生素治疗进行切开和引流或其他外科手术。

11. 人体观察研究已报告妊娠初期暴露于含有红霉素的药物出现心血管畸形。

12. 应告知患者包括本品在内的抗菌药物仅用于治疗细菌感染，不能治疗病毒感染（例如普通感冒）。使用本品治疗细菌感染时，应告知患者通常治疗初期虽然会感觉好转，仍应当按照医师指导精确用药。漏用或未完成整个疗程可能会：（1）降低当前治疗的疗效；（2）增加细菌耐药的可能性，可能导致将来本品或其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌。

腹泻是抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素时结束。有时在开始抗生素治疗后，患者甚至可能会在最后1次用抗生素后2个月或更久后出现水样便和血便（伴或不伴胃痉挛和发热）。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。

13. 患者对一种红霉素制剂过敏或不能承受，对其他红霉素制剂也可能过敏或不能承受。

14. 因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。

15. 对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高；血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。

16. 溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。

妊娠

红霉素可通过胎盘屏障进入胎儿循环，孕妇应慎用。

人体观察研究已报告妊娠初期暴露于含有红霉素的药物出现心血管畸形。

哺乳

红霉素可进入母乳中，哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。

见【用法用量】。

老年患者，尤其是肾或肝功能下降的患者，红霉素所致听力损失的风险可能增加；比年轻患者更容易发生尖端扭转型心律失常；合用红霉素治疗时，口服抗凝剂效果可能增强；对盐负荷可能反应迟钝，这对于充血性心力衰竭等疾病可能有重要临床意义。

1. 茶碱、氨茶碱

正接受高剂量茶碱的患者使用红霉素可能引起血清茶碱水平升高和潜在的茶碱毒性。当患者合用红霉素治疗时，如发生茶碱毒性和/或血清茶碱水平升高，应减少茶碱剂量。

已发表的报告表明，当口服红霉素与茶碱合用时，红霉素血清浓度降低约35%，发生这种相互作用的机制尚不清楚。红霉素与茶碱合用导致红霉素浓度降低，这可能导致红霉素达不到治疗浓度。

除二羟丙茶碱外，与黄嘌呤类药物同时使用可使氨茶碱的肝清除减少，导致血清氨茶碱浓度升高和/或毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生，氨茶碱清除的减少幅度与本品血药峰浓度成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后，黄嘌呤类药物的剂量应予调整。

2. 与通过CYP3A4代谢的钙通道阻滞剂（例如维拉帕米、氨氯地平、地尔硫䓬）合用，观察到低血压、缓慢性心律失常和乳酸性酸中毒。

3. 合用地高辛，导致地高辛血清浓度升高。

4. 合用口服抗凝剂，导致抗凝效应增强，在老年人中可能更为显著。长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长，从而增加出血的危险性，老年病人尤应注意。两者必须同时使用时，华法林的剂量宜适当调整，并严密观察凝血酶原时间。

5. 红霉素是细胞色素P450酶3A亚型（CYP3A）的底物和抑制剂。主要由CYP3A代谢的药物合用红霉素时，其药物浓度可能升高，这可能增加或延长合用药物的疗效和不良反应，这些药物合用红霉素时，可以考虑调整剂量，如有可能，应密切监测其血清浓度。已报道一些具有临床意义的基于CYP3A的药物相互作用的例子。由CYP3A亚型代谢的其他药物与红霉素也可能存在相互作用。上市后经验已观察到红霉素与药物基于CYP3A的相互作用。

6. 麦角胺/双氢麦角胺

上市后的报告表明，红霉素和麦角胺或双氢麦角胺合用与急性麦角中毒有关，表现为四肢及其他组织（包括中枢神经系统）血管痉挛和局部缺血。禁止红霉素与麦角胺或双氢麦角胺合用（见【禁忌】）。

7. 与咪达唑仑或三唑仑合用时，减少其清除，可能增强这些苯二氮䓬类药物的药理作用。

8. 与HMG-CoA还原酶抑制剂（例如洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀）合用时，可抑制其代谢而使血药浓度上升，合用这些药物的患者已有横纹肌溶解的罕见报道。重症患者合用红霉素和洛伐他汀已报告横纹肌溶解症伴有或不伴有肾损害。因此，合用洛伐他汀和红霉素的患者应仔细监测肌酸激酶（CK）和血清转氨酶水平。

9. 红霉素增加西地那非的全身暴露量（AUC），应考虑减少西地那非的用量。

10. 禁止红霉素与西沙必利、匹莫齐特、阿司咪唑或特非那定合用（见【禁忌】）。

已报道，合用红霉素显著改变非镇静抗组胺药特非那定和阿司咪唑的代谢，可增加心脏毒性，已观察到罕见严重心血管不良反应，包括心电图QT/QTc间期延长、心脏骤停、尖端扭转型室性心动过速和其他室性心律失常。此外，特非那定合用红霉素已有死亡的罕见报道。

已有上市后报告，红霉素合用西沙必利药物相互作用，导致QT延长、心律失常、室性心动过速、室颤和尖端扭转型室性心动过速，这很可能是由于红霉素抑制西沙必利的肝代谢所致。已有死亡报道。

11. 已有自发或公开的红霉素与环孢素、卡马西平、他克莫司、阿芬太尼、丙吡胺、利福布汀、奎尼丁、甲泼尼龙、西洛他唑、长春碱和溴隐亭基于CYP3A相互作用的报道。已有报道红霉素与非CYP3A代谢的药物发生相互作用，包括环己巴比妥、苯妥英和丙戊酸盐。

本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药物的代谢，导致其血药浓度增高而发生毒性反应。与芬太尼合用可抑制后者的代谢，延长其作用时间。与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。

12. 秋水仙碱

秋水仙碱是CYP3A4和外向转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）的底物。红霉素被认为是CYP3A4的中度抑制剂。与CYP3A4中度抑制剂（如红霉素）合用时，秋水仙碱的血浆浓度预计会显著增加。已有上市后报告，合用红霉素和秋水仙碱产生秋水仙碱毒性。该相互作用可能危及生命，即使以推荐剂量合用这两种药物也可能发生。如果必须合用秋水仙碱和红霉素，秋水仙碱的起始剂量可能需要减少，并且秋水仙碱的最大剂量应降低。应监测患者秋水仙碱毒性的临床症状。

13. 红霉素干扰尿中儿茶酚胺的荧光测定。

14. 红霉素与克林霉素、林可霉素和氯霉素之间存在体外拮抗作用，不推荐同时使用。

15. 本品为抑菌剂，可干扰青霉素的杀菌效能，故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时，
两者不宜同时使用。

16. 与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。

17. 大剂量本品与耳毒性药物合用，尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。

18.本品可阻挠性激素类的肠肝循环，与口服避孕药合用可使之降效。

如果过量，应停用红霉素。药物过量时，应立即清除未吸收的药物，并应采取所有其他适当措施。腹膜透析或血液透析不能去除红霉素。

本品属大环内酯类抗生素。对葡萄球菌属（耐甲氧西林菌株除外）、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。

本品可透过细菌细胞膜，在接近供位（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断多肽链自受位（“A”位）至“P”位的位移，从而抑制细菌蛋白质合成。

红霉素及其盐在口服后容易以微生物活性形式吸收，但观察到红霉素吸收的个体间差异，有些患者不能达到最佳血清水平。红霉素主要与血浆蛋白结合。吸收后，红霉素容易扩散到大多数体液中，但不易透过血-脑脊液屏障，无脑膜炎症时脑脊液中浓度低，有脑膜炎症时穿过血脑屏障增加。红霉素可穿过胎盘屏障进入胎血，但胎儿血药浓度低。红霉素可排入人母乳中。红霉素不能通过血液透析或腹膜透析去除，透析后极少被清除，故透析后无需加用。

肝功能正常时，红霉素集中在肝脏中，经胆汁排泄，并进行肠肝循环。肝功能障碍对红霉素胆汁排泄的影响尚不清楚。口服本品后，以活性形式从尿中排出的量不足口服量的5%。

肠溶包衣使红霉素在酸性环境例如胃中的释放最小，保护红霉素免受胃酸的灭活作用，并确保红霉素在小肠中实现最佳释放和有效吸收。多剂量、稳态研究表明，本品在空腹和非空腹条件下均具有足够的药物递送（生物利用度），已获得生物利用度数据。

密封，在干燥处保存。

本品采用铝塑泡罩（聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔）和塑料瓶（口服固体药用高密度聚乙烯瓶和药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片）两种包装形式。

塑料瓶装  60片/瓶；100片/瓶

铝塑包装 12片/板×4板/盒；12片/板×3板/盒；12片/板×2板/盒；12片/板×40板/盒。

24个月

国家药品监督管理局药品注册标准 YBH13202022

0.125g（12.5万单位）   国药准字H61021632

企业名称：华体平台,华体（中国）一站式服务平台

生产地址：西安沣京工业园利君路（沣五西路）1号

邮政编码：710300

电话号码：（029）84682222    800-840-9198    400-150-9198

传真号码：（029）84261550

网    址：http://www.munichadvisors.com